生物技术领域专利申请的充分公开

2003-08-09
生物技术领域专利申请的充分公开

文/北京集佳专利商标事务所 专利部 王谦

    我国现行专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。这就是说，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明创造。可见，充分公开是授予专利权必须满足的条件之一，至于公开到何种程度才算是“充分”，则以“所属技术领域的技术人员能够实现”为标准。
在生物技术专利中，有关基因或转基因方面的研究是一个热点，国外的这类专利申请文件一般多达几百页、数千页；而国内的申请一般只有几十页左右，有的甚至更少，用这么少的篇幅来充分公开生物技术领域的一个完整技术方案，可以说是很困难的。目前，国内专利申请文件过分强调发明的原理和效果，缺少技术特征，技术方案不完整。有的申请人仅提出一种设想，而没有公开必要的技术特征或者遗漏一些关键性的内容。公开不充分是很严重的缺陷，在后续的答复审查意见程序中几乎无法弥补，大多数申请都被驳回；即使能够授权，也会成为第三人申请该专利无效的理由，从而成为不稳定的专利。
针对生物技术专利申请而言，其在充分公开方面还有一些其他技术领域所没有的特殊规定，下面进行简单介绍。

1. 生物材料的保藏
在生物技术领域中，发明创造大多涉及生物材料，由于文字记载有时很难描述生命实体的具体特征，即使有了这些描述也得不到生物材料本身，所属技术领域的技术人员仅仅依靠专利说明书仍然不能实施该发明。在这种情况下，如果该发明的实施必须使用新的生物材料，而该生物材料是在申请日之前公众不能得到，则申请人必须按照专利法实施细则第二十五条的规定到中国微生物保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC，北京）或中国典型培养物保藏中心（CCTCC，武汉）办理有关的保藏手续，由保藏单位出具生物材料的保藏证明和存活证明，作为充分公开的依据，并且在说明书和请求书中写明有关生物材料保藏的信息，用以弥补书面描述的不足，并为专利的新颖性和以后可能的侵权诉讼提供证据。
上面提到的“公众不能得到”是指：个人或单位拥有的、由不是用于专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者在申请日（优先权日）前公众不能得到的生物材料，例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物。
但是，一般被认为是“公众可得到的”生物材料，则不需要保藏，具体包括：
（1）申请日前在国内外商业上公众能买到的生物材料，在说明书中注明了商品名称、生产单位以及该产品的组成成分；
（2）在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料，在说明书中注明了公开该保藏情况的专利文献号，记载了保藏机构的名称以及保藏号；
（3）生物材料在申请日前已在非专利文献中公开，在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明；
（4）所属技术领域的普通技术人员按照专利说明书的描述不需要进行创造性劳动就能够制得该生物材料。
常见的需要保藏的生物材料包括：
（1）从自然界新筛选和分离的新生物材料；
（2）从已知生物材料以不可重复的方法（如诱变）得到的新生物材料；
（3）具有特定性质的具体生物材料。

2. 实验方法和实验数据
在撰写生物技术专利时，必须把实验技术方案介绍清楚、完整，如使用的生物材料、其他原材料及其来源、操作步骤、工艺参数、分离纯化方法、专用设备等。另外，在撰写必须依赖于实验结果加以证实才能成立的涉及DNA片段、基因以及蛋白质和多肽的发明专利申请文件时，需要在说明书中充分公开证明该技术方案成立的实验方法、实验数据、数据分析和实验结论。这些实验可以是处于实验室阶段或者临床阶段的实验，实验对象可以是动植物细胞、组织和器官、动植物，得到的数据可以是具有说服力的定性或者定量分析；同时，还要将制剂方法、使用剂量、使用方法或者给药途径公开到本领域的普通技术人员无需创造性的劳动就能实施该发明的程度。
例如，利用基因工程技术制备重组细胞，就应该详细描述导入的基因或重组载体、宿主细胞的特征，将基因导入宿主细胞的方法，选择性收集、鉴定转化细胞的方法，并且说明书中应提供详细的实施方案，其详细程度应包括完整的实验步骤，基因、载体、宿主细胞的制备方法，基因或载体导入的操作程序，试剂、酶和其他材料的来源、具体成份、使用量、具体的操作条件等。例如离心操作程序，应说明离心的时间、速率、温度等；特别是原始生物材料的来源应详细指明，例如转染的宿主细胞——中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K3）由中国典型培养物保藏中心保藏，保藏号为CGMCC NO.0123，这样使本领域的专业技术人员按照描述的内容能够重复出结果。

3. 核苷酸或氨基酸序列表及其计算机可读形式的副本
专利法实施细则第十八条规定，发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形式的副本。
关于序列表及其计算机可读形式的副本的制作，可以从美国专利商标局网站上免费下载PatentIn最新版本的软件，通过输入有关申请人、发明名称、具体的核苷酸或氨基酸序列及其来源等有关信息，自动生成符合国务院专利行政部门规定的格式的序列表。
为了充分公开技术方案，应该在产品专利的申请文件中说明两部分内容，即其“可制造”和“可使用”。所谓“可制造”，是指按照说明书的描述，能够制造出该产品来；所谓“可使用”，是指该产品可在工业上得到使用，具有实用性。例如当说明书中需要涉及下列内容时，
（1）重组载体的制备方法：要说明所使用的原始载体(质粒)的来源，如果已经在现有技术中公开，只要记载公开该质粒的文献出处即可；如果现有技术中没有公开，则可以以该质粒的DNA序列结构或者显示内切酶位点的物理图谱来说明。
（2）转化体的制备：应描述导入的基因或重组载体、宿主(微生物、细胞、植物或动物)、将基因和重组载体导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法、以及这些操作过程中用到的原材料和试剂。说明书中应该提供详细的实施方案，其详细的程度应该包括完整的实验步骤，例如基因、载体、宿主的制备，导入的操作工艺，试剂或材料的具体成分和使用量，具体的操作条件等。
（3）重组蛋白质的制造：应描述获得编码重组蛋白质的基因的方法、获得所使用的表达载体的方法、获得宿主的方法、将基因导入宿主的方法、从导入基因的转化体收集和纯化重组蛋白质的步骤、鉴定所获得的重组蛋白质的方法等。
（4）单克隆抗体的制备：应描述获得或制备抗原的方法、免疫方法、选择性获得产生抗体的细胞的方法、鉴定单克隆抗体的方法等。制备特定一种单克隆抗体，应该有特定的工艺步骤以及条件，即应该提供记载详细的制备过程的实施例。并且要将杂交瘤细胞保藏在指定的保藏单位，说明书中应该记载其相应的保藏信息。

4. 适当保留
值得注意的是，“充分”公开并不等于“完全”公开，更不是毫不保留地全面展示。在说明书中清楚、完整地说明技术方案是充分公开的核心，建立在背景技术之上的充分公开，能够使掌握了背景技术的本领域的普通技术人员根据发明公开的技术方案不花费创造性劳动即能再现本发明，能够实现发明的有益效果。而某些优选方案、最佳方案或附加特征的内容可以作为技术诀窍（Know-how）予以保留。保留技术诀窍的目的，一是在公开的专利说明书中不会包含该内容，即使专利申请万一不成功，也保留下来了自己的核心技术，保护了申请人的技术秘密；二是在进行专利权转让或者专利许可时，技术诀窍没有被包括在专利技术方案内，如果受让方要取得这部分技术诀窍，则应该再付出相应的费用，专利权人可以得到较好的经济效益。但是技术诀窍的保留必须以充分公开为前提，为此在撰写说明书时必须寻找最接近的参考文献作为背景技术，并以此为依据突出申请文件的发明点，归纳出完整的技术方案，划出权利要求范围，并初步判断把一部分技术内容作为技术诀窍保留以后是否还能够构成一个完整的技术方案，并满足发明专利新颖性、创造性、实用性、充分公开

　

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