小议生物技术领域不能授予专利权的主题

2003-07-18
小议生物技术领域不能授予专利权的主题
                          文/ 北京集佳专利商标事务所 专利部 王谦

我国专利法第五条规定，对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。同时，出于社会公德、公共利益、伦理道德等方面的考虑，我国在生物技术领域保留了对一些特定主题的限制，排除了某些有可能危及人类的伦理道德和尊严的生命物质或方法的可专利性，并以列举的方式明确地将以下主题排除在专利法的保护范围之外：
（1）克隆人的方法以及克隆的人；
（2）改变人生殖系遗传身份的方法；
（3）人胚胎的工业或商业目的的应用；
（4）可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到的动物。
另外，专利法第二十五条还规定，对下列各项，不授予专利权：
（1）科学发现；
（2）智力活动的规则和方法；
（3）疾病的诊断和治疗方法；
（4）动物和植物品种；
（5）用原子核变换方法获得的物质。
下面具体到生物技术领域详细解释专利法第二十五条中的某些条款。
第二十五条（1）规定科学发现不授予专利权，例如，未经人类的任何技术处理而存在于自然界的生物材料和遗传物质（如基因）。虽然科学发现本身不能授予专利权，但是，利用该发现进行的发明创造，只要符合专利法的其他规定，仍然可以授予专利权。例如，由自然界分离、筛选或者培养的有工业应用价值的微生物本身不能授予专利权，但是使用该微生物来冶金的方法则可以申请专利，这时还必须满足充分公开的要求，使公众能够获得该微生物。
从本质上讲，从生物体分离和提取得到的以天然形态存在的基因或者其DNA片段是一种自然界中的化学物质，这仅仅是一种“科学发现”，因此不能被授予专利权。但是，如果是首次从生物体分离和提取得到的基因或者其DNA片段，包括利用PCR等现代生物技术从人体分离的人体基因或者其DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并被确切地表征，且已经证明该基因或者其DNA片段在产业上有利用的价值，则该基因或者其DNA片段本身及其得到它的方法都是可授予专利权的主题。
第二十五条（3）规定疾病的诊断和治疗方法不授予专利权，仅限于“疾病的诊断和治疗方法”本身，即基因治疗和诊断方法、胚胎移植等任何以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或者消除病因或病灶的过程。对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权，其原因主要有两条：一是从人道主义出发，认为医生的行为是救死扶伤，不是一般意义上以盈利为目的的产业，因而不应当受到专利权的限制和影响；二是因为疾病的诊断和治疗方法以人体为实施对象，缺乏可重复性，因而不具备专利法所要求的实用性。随着生物技术的发展，对于基因治疗方法来说，后一问题有望得到解决。
要注意的是，并非与“疾病的诊断和治疗方法”相关的一切发明主题都不能授予专利权，例如生物制品、药品、医疗器械、制药用的设备、装置、用具等都可以申请专利。这里提到的生物制品是指用微生物及其代谢产物、动植物细胞系及其代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的，作为预防、诊断和治疗特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂，如疫苗、抗毒血清、类毒素、抗菌素等。其次，从人体取样以后进行特定理化指标分析以确定是否患有某种疾病的方法，也是可以授予专利权的。再次，直接目的只是为了获取根据现有的医学知识不能直接得出疾病的诊断结果的“中间结果”的方法，即使是从有生命的人体或者动物体获取的，也可能被授予专利权。可见受专利法保护的与疾病相关的发明主题范围还是很广的。
第二十五条（4）规定对“动物和植物品种”不授予专利权，这是因为动物和植物品种本身具有特殊性。这种特殊性在于动、植物新品种有其复杂的生命现象：一是难以按照专利法的要求以书面形式把新的动、植物品种描述清楚；二是难以像生物材料那样采用保藏的办法进行公开，以达到充分公开发明内容的目的；三是动、植物新品种受地理、环境影响，有很大的变异性；四是动、植物新品种与人们的经济生活密切相关，如何确定其保护范围，如何限定其生产或商业化，从专利保护的角度来看有相当大的难度。这种特殊性决定了它们不适宜用专利法给予保护。众所周知，授予专利权的实质条件是创造性、新颖性和实用性，而对动物和植物品种的要求则是新颖性、特异性、一致性和稳定性，两者的审查基础显然不同。
因此，不论是用传统的生物学方法饲养或培育的动物和植物新品种，还是通过基因工程重组技术或现代杂交技术得到的转基因试验动物或中草药新植物，目前在中国都不给予专利保护。但是，对于动物和植物品种的生产方法，则可以依照专利法的规定授予专利权，从而将保护范围延及通过这些方法得到的产品。
然而，值得注意的是，对动物和植物品种不授予专利权的原因，并不是因为它们是生物从而否定它们的发明创造性，而是审查基础的不同。随着现代生物技术的发展，一旦通过基因工程手段人工培育的动物和植物能够满足专利法关于生物材料的规定，将来对它们授予专利权也不是没有可能。

　

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