文/集佳知识产权代理有限公司 李书慧

　　对于疾病的诊断和治疗方法的专利审查，由于各国科技水平发展程度的差异，在各国有不同的审查标准，本文就中美日三国对于疾病的诊断和治疗方法的专利审查进行比较分析。

　　一．中国关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准

　　中国专利法第25条第3款明确规定对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。即，在中国专利法中，“疾病的诊断和治疗方法”属于不授予专利权的客体。

　　在审查指南中对于“疾病的诊断和治疗方法”定义如下：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。并进一步指出：出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

　　由此可见，中国专利局出于实用性、人道主义和社会伦理的目的将“疾病的诊断和治疗方法”排除在授权范围外。

　　在具体的实践操作中，从是否为诊断方法和治疗方法进行判断。

　　在审查指南中，将诊断方法定义为：是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。而且，规定一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

　　（1）以有生命的人体或动物体为对象；

　　（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

　　进一步规定：如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件(2)。

　　对于上述（1），明确了必须以有生命的人体或动物体为对象，因此在实际操作中几乎没有争议。但是对于（2），由于科学技术日益更新、所属领域技术人员的水平参差不齐等，在是否为直接目的的认定上常常存在各种争议。

　　在审查指南中，将治疗方法定义为：是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。并且指出：治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。

　　对于治疗方法，审查指南中的规定较为清楚，在审查实践中对此的争议也较少。通常的处理是如果确实属于治疗方法，只能删除，如果该方法既能用于治疗目的又能用于非治疗目的的，则应明确说明该方法是用于非治疗目的的。

　　二．美国关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准

　　美国专利法第101条规定：任何人发明或者创造了任何新的并且有用的方法、机器、制品或者合成物，或其任何新的并且有用的改进，只要其符合专利法的条件和要求，都可以获得专利保护。

　　可见美国对于发明的概念作了及其广义的解释，对于疾病的诊断和治疗方法，也应当属于可授权的范围。而当医生使用被授权的诊断或治疗方法时，属于侵害专利权的行为。显然，这样会妨碍科学技术的发展，因此，对于涉及医学从业者履行医学行为的专利侵权行为，美国专利法第287条规定了免责条款：医学从业者履行医学行为构成本法271（a）或（b）节侵权时，本法中281、283、284和285节规定的内容（其中涉及对禁制令、赔偿金和代理费的规定）不适用于医学从业者或者与此医学行为有关的相关卫生保健实体。

　　具体地说，作为免责主体，有医学从业者及其相关实体。作为免责客体，包括“在躯体上实施医学或外科手术方法”并且将“躯体”定义为“指人体、器官或尸体，或用于与治疗人直接相关的医学研究或指导的非人动物”。

　　由此可见，尽管美国在专利法中保护了“疾病的诊断和治疗方法”，但是也对此作了免责规定，以免专利的保护妨碍科学技术的应用和发展。

　　需要注意的是，免责条款的规定使医生的医学行为获得了一定的保护，但仍存在许多限制之处。例如，美国专利法287条款中规定了不构成医学或外科手术方法的三种行为，即（i）违反专利而使用专利保护的机器、制品或合成物，（ii）违反专利而实施合成物专利保护的用途，或（iii）违反生物技术专利而实施方法。

　　在第一种排除情况下，不对医学从业者“违反专利而使用受专利保护的机器、制品或者合成物”提供任何免责。第二种排除保留了对“实施受专利保护的合成物的用途”的专利责任，这种排除使得医生使用某些医学方法仍然有所限制。第三种排除保留了对“违反生物技术专利而实施方法”的专利责任，这种排除将基因治疗、基因诊断筛查的方法也排除在了免责条款的范围之外。

　　中美两国的比较分析

　　美国对于专利给予极大限度的保护，“疾病的诊断和治疗方法”也属于可授权的范围。而我国基于实用性和人道主义、社会伦理的原因将“疾病的诊断和治疗方法”排除在可授予专利权的范围之外。

　　由于在美国的审查实践中，不需要对是否属于疾病的诊断和治疗方法进行判断，也就不存在像我国这样的争议。对于实施医学方法是否属于免责范围，美国专利法也对免责主体和客体进行了明确的规定。

　　三．日本关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准

　　日本专利法第29条第1款规定：完成可在产业上利用的发明的发明人，除下列记载的发明之外，可以获取该发明之特许。

　　另外，日本审查指南第III部分第1章对于“不满足可在产业上利用的要件的发明”进行了规定。即，（i）对人体进行手术、治疗或诊断的方法的发明；（ii）在工业上无法利用的发明；（iii）实际上无法明确实施的发明属于不满足可在产业上利用的要件的发明。

　　在审查指南中，将（i）定义为“医疗行为”，通常指医生（包括受医生指导的人员）对人体实施手术、治疗或诊断的方法。并且明确规定即使进行手术、治疗或诊断的方法的对象一般为动物，只要在对象中不明显排除人体，则视为“对人体进行手术、治疗或诊断的方法的发明”。

　　其中，对于“对人体进行诊断的方法”，定义为包含以医疗为目的对以下的①和②进行判断的工序的方法：①人的病状、健康状态等身体状态或精神状态；②基于上述①的状态的处方、治疗或手术计划。

　　对于“对人体进行治疗的方法”，规定包括：①为了减轻或抑制疾病，对患者施以给药、物理疗法等手段的方法；②安装人工脏器、义肢等替代器官的方法；③疾病的预防方法（例如预防蛀牙的方法、预防感冒的方法），用于维持健康状态的处置方法（例如按摩方法、指压方法）也视为疾病的预防方法；④用于治疗的预备处置方法（例如用于电疗的电极的配置方法）；⑤用于提高疗效的辅助处置方法（例如功能恢复训练方法）；⑥用于看护的处置方法（例如防止褥疮的方法）。

　　中日两国的比较分析

　　中国和日本都将“疾病的诊断和治疗方法”排除在专利法授权客体之外。但是两者对于疾病的诊断和治疗方法的对象存在差异。在中国，“疾病的诊断和治疗方法”以有生命的人体或者动物体为直接实施对象；在日本，如果诊断和治疗方法实施的对象是动物体，则属于可被授权的客体，即，只要对象明确排除了人体，则不属于不被授权的客体。由此可见，在对“疾病的诊断和治疗方法”的对象的判断上，我国的对象范围大于日本的对象范围。

　　另外，在中国，“诊断方法”以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的；在日本，“诊断方法”强调以医疗为目的，如果方法中包含医生的治疗行为，则不予授权。

　　从日本审查指南来看，日本从实用性的角度出发将“疾病的诊断和治疗方法”排除到授权范围之外，从其对象范围来看，规定了比中国更为宽松的授权条件。

　　以上对中美日三国对于“疾病的诊断和治疗方法”的规定和审查标准进行了比较分析，希望能够对我们的审查实践有所帮助。