文/集佳知识产权代理有限公司 韩宏星

　　摘要：针对美国申请中遇到的第101条专利适格性质疑，笔者提出基于“合”的答复思路。“合”应该体现发明人智慧、带来额外效果；“合”可以是物质的“合”，软硬件的“合”，物质/软硬件与用途（适应症）/应用环境（场景）的“合”。强调发明因“合”而不同，或许是彰显人工改变、从更高视角观察问题，克服第101条专利适格性质疑的一种有效思路。

　　关键词：美国专利法 第101条 专利适格性 组合

　　在美国专利法中，101条是近年来频频困扰申请人和代理人的一个条款，特别是对于天然产物和计算机软件领域的专利申请而言，尽管美国最高法院曾经的著名观点是“太阳底下任何人造的东西都是可专利的”。美国遵循案例法，法院对101条的观点实际上反映了美国产业和经济的发展要求，或者说相当程度上是不同利益团体或产业势力博弈的结果。不管对法律的观点如何变动，对于相关领域的申请人和代理人来说，研究如何有效应对和克服101质疑都是非常紧迫和有重大意义的。

　　101条涉及的是专利适格性问题，其目的是确定要求保护的主题是否属于可专利主题，是否属于美国专利法规定的可授予专利权的客体范围内。根据美国专利法第101条的规定：任何人只要发明或发现了任何有用的方法、机器、制造物、物质成分或其改进在符合专利申请条件与要求的情况下，都可获得专利，同时美国专利法同时规定了可获专利的法定例外，包括自然法则、自然现象和抽象概念。

　　专利适格性近年来越来越成为美国专利系统中被广泛讨论和引发关注的问题。这方面众所周知的典型案例是医药和生物技术领域的Mayo案与Myriad案以及通信领域的Alice案。这几个案件共同（特别是Mayo案）导致催生了判断是否符合专利法第101条可专利性的所谓“两步法”测试法则。在该两步测试法中，第1步是判断权利要求是否是一种方法、机器、制造物或物质成分，如是，则进行第2步；在第2步中，首先进行2A步骤：判断该权利要求是否属于对法定例外（即自然法则、自然现象和抽象概念）的阐述或描述，如是，则继而进行2B步骤：判断该权利要求是否还记载了显著多于（significantly more）上述法定例外的其他要素。如果结果是肯定的，则该权利要求具备可专利性，如果答案是否定的，则该权利要求不具备可专利性[1]。

　　在生物药物领域，特别是对于涉及天然产物和传统医药的发明而言，美国审查员要理解和认同发明的难度就更大。很多审查员甚至有种倾向，首先将其一概归为基于自然的产品（“nature-based product”），然后进行101条的严格审查，从而使申请人处于很不利的境地。这种情况一方面原因在于东西方医药学体系的巨大差异，使得美国审查员很难理解基于中医药的发明。另一方面，对于中国申请人来说，中国和美国对于天然产物的审查标准和理念存在着明显差异。例如，中国专利审查指南明确指出，对于天然物质，如果是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该天然物质本身及取得该天然物质的方法是可授予专利权的[2]；这在美国专利法之下是明确属于自然现象或自然法则范畴，是不可能被授权的[3]。这种法规差异也进一步加大了中国申请人和美国审查员之间在这一问题理解上的差异，使得中国申请人（包括专利代理人）的思维方式更难以贴近美国审查员，难以提出被审查员接受的争辩理由。

　　笔者总结了USPTO关于101条可专利性临时审查指南中的若干案例以及自己经历的案例，特别从中药组合物出发，提出了“合”的答复思路，并认为这是一个有可能使申请人帮助审查员从更高角度理解发明，以全新观点考虑发明价值的思路。

　　总体来说，“合”是一种总括的思想，它一定程度上是相对于从自然界“分”出天然已有之物的过程而言的（相对于自然法则和自然现象），或者是相对于单纯的抽象概念而言的。然而，这个“合”过程并不是 “分”的简单的逆过程，“合”应该体现了发明人智慧、带来额外效果。这里的额外效果可以体现在多个方面，例如，有新的药理作用产生、原有作用显著增强（包括协同作用）、毒副作用消失或减轻等[4]。

　　根据笔者自己的理解，有可能克服101条可专利性质疑的“合”思路应该可以是物质的“合”，软硬件的“合”，物质/软硬件与用途（适应症）/应用环境（场景）的“合”。

　　案例1：

　　现有技术已知：根瘤菌是彼此互相抑制的。但申请人发现某些根瘤菌菌种并不相互抑制，这些菌种可以分离并在混合培养物中一起使用。申请人还发现某些菌种混合时表现出不同于自然条件下的生物性质。加利福尼亚根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）都是天然细菌，以前未在自然界中发现它们在一起。加利福尼亚根瘤菌仅感染羽扇豆，而菜豆根瘤菌仅感染菜豆；当将其混合时，发现加利福尼亚根瘤菌也可感染野靛[5]。

　　权利要求：一种豆科植物的细菌接种剂，包含加利福尼亚根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）的混合物。（可专利）

　　启示：天然物质的组合是可专利的，前提是这样的组合非天然存在且带来了技术效果。本案中，这种“合”的效果通过其新性质（可感染野靛）体现出符合“significantly more”的要求。

　　案例2：

　　一种药物组合物，包含20-55%的药材A、15-30%的药材B和25-80%的药材C。

　　审查员质疑上述主题属于101条不可专利的客体。

　　策略1：指出尽管上述三种药材是天然存在的，但其组合并非自然界本来就有，大自然不会自动把这三种药材汇集起来；其次，表明特定比例的组合是凝聚了人的智慧的，而且带来了技术效果；

　　策略2：在主题中进一步加入用途（适应症）限定，增大被审查员接受的可能性。例如，将权利要求主题修改为“一种用于治疗某疾病/实现某功能/具有某种活性的药物组合物”。

　　策略3：强调组方带来的额外效果，例如产生了新的医药用途。

　　策略4：强调组方带来的额外效果，例如导致了协同作用。

　　策略5：强调组方带来的额外效果，例如毒副作用消失或减轻。

　　需要说明的是，上述策略3-5是可以与策略1-2结合起来使用的。

　　案例3：一种中药组合物，包含药材A的甲醇提取物、药材B的乙酸乙酯提取物、以及药材C的丙酮提取物。

　　在遇到类似中药组合物（包括中药提取物或天然化合物的组合）的101条质疑时，美国审查员常常将其一概归为基于自然的产品（“nature-based product”），然后进行101条的严格审查，从而使申请人处于很不利的境地。

　　对于提取或分离后获得的组合物，美国审查员通常会对isolation、isolated之类表述很敏感。建议申请人指出，这样的组合物与天然状态的产品是有显著区别的，其获取过程不仅仅有“分”的过程，更有“合”的过程，审查员仅仅考虑了前一过程，而忽略了后一过程的贡献。事实上，后一过程体现在配方配合方面，其中可能涉及君臣佐使、剂量加减等中医药理论，显然，组方的确定不是出自“上帝之手”，更不是大自然的恩赐，而是来自发明人的头脑和创造性的付出。

　　另外，仅对于分离过程而已，它涉及到除杂取精、纯化浓集等多步骤、多参数的操作过程，不简单地等同于分离，往往涉及多个步骤、不同操作条件和参数的组合。即便从分离纯化后的产品（例如某药材的甲醇提取物）来说，这样的提取物产品已经完全脱离了其天然存在状态，理应视为非自然的新物质（新组合物）。当然，对于分离的单一化合物来说，美国明确为不可专利的客体，这不在本文讨论的范围内。

　　另一方面，考虑到君臣佐使配伍理论往往属于现有技术已知内容的范畴，笔者不建议说明书在这方面做过多阐述，以免对非显而易见性产生不利影响。申请人和代理人应该把握好尺度，在克服101条的同时避免对103条的判断产生不利影响。

　　说到101条和103条，笔者认为，101条关于“显著更多”（“significantly more”）的评价在一定意义上与103条的非显而易见性具有相似的价值判断。不严格地说，多数情况下可以认为符合103条非显而易见性的特征也基本能实现带来101条意义上的“显著更多”要求，但是仅仅基于101条关于“显著更多”的肯定结论还不足以得出103条非显而易见性的结论；换言之，应该说103条在这方面树立了一个相对更高的价值判断标准。笔者认为，能够用来凸显103条的证据和理由在很多情况下应该是可以考虑用来进行101条的争辩的。因为篇幅所限，笔者不在此展开讨论。

　　对于计算机软件或商业方法方面的案例，笔者接触不多，但USPTO接受的情况是物理变换，产生有用的、具体的、有形的结果。在此意义上考虑，强调软件与硬件的结合、与具体应用场景的结合，同样是有效克服101条质疑的有效思路。这当中同样涉及“合”的思想。

　　总之，“分”后得到的并不一定是在自然界原有的状态，“合”也不是“分”的简单可逆过程。如果试图在思维方式上对审查员施加一定的影响，可能会对说服审查员产生有利的影响。强调“合”的目的其实是要彰显“我们不一样”，特别要从结果来说明：对于医药领域，可以说明带来了特别的功效/用途；对于计算机软件或商业领域，可以强调从整体上带来有用的、具体的、有形的结果。

　　最后，笔者还想指出，克服101条问题的最好解决方案其实还是防患于未然，即在撰写时充分认识到可能的风险，才能够有针对性地在说明书中有意识地体现上述区别、作用、效果或用途，从而将101条风险降至最小。

　　参考文献：
　　1. 2014 Interim Guidance on Patent Subject Matter Eligibility.
　　2.《专利审查指南》2016版,第二部分第十章第2.1节.
　　3. McDonell, Leslie A. et al., New 35 USC 101 Guidance: "Significantly Different" Is the Test for Determining Patent Eligibility of Claims Appearing to Be Drawn to Judicial Exceptions, AIPLA Biotech Buzz, March 5, 2014.
　　4. 尚沛津，李玉文，张一恺，等.中药药效物质基础的研究进展[J].中国药房，2015，26（28）：4000.
　　5.https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/101%20JE%20training%20 Nature-Based%20Products%20Module.pdf.