文/集佳知识产权代理有限公司 卢蓓

　　2015年10月5日，跨太平洋伙伴关系协定（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP）取得突破性进展，包括美国在内的十二个成员国对协议达成一致，2016年2月4日TPP协定初始成员国在新西兰的奥克兰正式签署了TPP协定，标志着TPP协定正式登上历史舞台。尽管仍需各个成员国完成国内程序方能正式生效，TPP的影响力已然开始展现。在TPP协定中，知识产权内容是最为引人注目，也是争议最大的部分，美国力争将其国内的知识产权保护标准通过TPP扩展开来，其中就涉及了远远超出TRIPS协议的药品数据保护方面的要求。

　　药品作为一种特殊的商品，关乎人们健康，甚至可以说是性命攸关，因此绝大多数现代国家都选择施行严格的药品行政审批和管理制度。在这种制度下，一种药品若要获准上市，必须提交大量的临床前、临床试验数据，种类繁多、要求严格、并且过程漫长。在这个过程中，药物厂商要投入大量的人力物力财力，相比于其他行业而言，制药行业的产品上市周期长的可怕，一般认为一个新药从实验室到最终上市总共需要耗时平均12至13年。

　　对于新药而言，在审批程序中，药品制造商必须向行政审批机构提交多种类型的药品试验数据（包括临床试验数据）来证明药品的有效性和安全性；而对于仿制药，则无需重复提交临床试验数据，而只需提交证明其与原研药具有相同质量和疗效的生物等效性数据，例如按照中国《药品注册管理办法》的规定，对于化学药来说，如果已有国家药品标准的原料药或制剂要进行上市审批，那么只需要提交生物等效性试验数据以及国内外相关的临床试验资料综述，而无需自行进行临床试验。这样的规定可以大大加快仿制药的审批上市，显然有益于减少垄断和降低药品价格。但是，从另外一个角度来看，原研药厂商付出巨大努力和成本开发出新药，而仿制药厂商反而无需进行昂贵且耗时的临床试验，似乎有失公平，且对原研药研发动力有所打击。同时，由于新药研发周期越来越长，新药上市时，二十年的专利保护期往往所剩无几，长此以往，势必严重地影响原研药厂商研发新药的热情。为了更好地推动药品研发，各个发达国家尤其是美国采取了多种措施来进一步加强对原研药的保护力度，其中之一就是药品数据保护（Data protection）制度，也有人称其为药品试验数据独占权（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　到目前为止，药品数据保护并不像专利保护那样具有相对统一且明确的定义和保护客体。按照《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）中第39.3条的规定：当该协议的成员将提交未公开的试验或其他数据作为批准应用新化学实体的药品或农化产品上市之条件时，其中上述数据的产生涉及了相当的努力，那么该成员应当保护该数据不被不正当的商业使用。此外，成员还应对该数据提供保护以防止其被公开，除非是保护公共利益所必需的或者已经采取了措施保护上述数据不被不正当的商业使用。

　　TPP协定和于1995年生效的TRIPS协议相差了整整二十年，在这期间全球政治经济的变化是天翻地覆的，尤其是进入二十一世纪以来首先，知识产权保护在全球经济格局中占据着越来越重要的地位，对于发达国家来说，不断地强化知识产权的保护已成为维持经济霸主地位的最有力手段之一。尤其是在半导体产业、先进制造业、互联网等领域被亚洲新兴国家强势追赶的情况下，目前仍然是欧美发达国家占据绝对优势的生物医药产业更加成为最后的“制高点”。为了竭力保住这一“制高点”，大幅度加强知识产权保护以遏止或者至少减缓新兴国家的追赶同时最大限度保持生物医药产业的高额利润就成为了目前形势下的不二之选。

　　2015年10月9日，维基解密公布了泄露出来的TPP协定最终的知识产权条款。相比于TRIPS协议，TPP协定中数据保护的内容大大扩充增强，数据保护相关内容位于第E章（Section E），在两节（subsection）中分别保护农业化学品和药品，其中药品一节共包含五条。在这些具体条款中，TPP协定中几乎完全照搬了目前发达国家国内法所采用的保护标准，甚至提出了高于其国内法的保护标准，其不但涉及药品数据保护，还有机地整合了专利链接、专利期延长、药物审批例外（Bolar例外）等，使得其构成了一整套有关药品的知识产权保护规则。其中：

　　第E14条规定了成员国应当针对药物审批过程中不合理的延长给予专利权人以专利权期限的延长作为补偿1。

　　第E15条规定了药物审批不视为侵犯专利权的Bolar例外制度2。

　　第E16.1条规定，在没有原研药厂商许可的情况下，成员国不能基于原研药厂商所提交的数据或者原研药的上市许可对第三方授予相同或相似药物以上市许可，该保护期是至少五年，而保护的对象是新药物产品（new pharmaceutical product）；针对原研药厂商在一国获得许可上市后基于这一许可寻求在其他国家的上市许可，规定如果成员国要求原研药厂商在上市申请时提交在另一国获得许可的证据，成员国也不应基于上述原研药厂商所提交的在另一国获得许可的证据对第三方授予相同或相似药物以上市许可，该保护期是至少五年3。

　　第E16.2条允许成员国选择是仅仅保护新化学成分，还是既保护新化学成分与新适应症、新制剂和新给药方案4。

　　第E17条规定，如果成员国基于之前已获批药品的安全性和有效性数据或者在本国或另一国已获许可之证据来授予药品上市许可，那么需要建立专利链接制度，即：在药品上市前通知专利持有人，在疑似侵权药品上市之前给予专利持有人以充分的时间和机会获得司法或者行政途径的救济，或者，成员国应当建立基于提交给药品审批机关的专利信息或基于药品审批机关和专利局之间直接协作来防止侵权药品获取上市审批的制度5。

　　第E20条针对生物制品特别提供了高于一般药品的保护，对于新生物制品的第一次上市申请，给予至少八年的保护期；或者当公认市场环境也可给予有效的市场保护时，可以通过与普通新药一样给予至少五年的保护期以及通过其他方式以实现在市场上大致相当的结局，生物制品的范围至少包括含有或者是通过生物技术方法产生的蛋白并且应用于人体以预防或治疗疾病的生物制品6。

　　第E21条对新药进行定义，新药是指不含有已获得上市审批之化学实体的药品7。

　　首先，TPP协定在药品数据保护章节中整合了多项与药品知识产权有关的内容，包括：专利期限延长、专利链接制度、Bolar例外、数据保护、生物制品等，使得所谓药品数据保护不论从形式上还是实质上都已经高于了对“数据”的保护，而近乎于对药品本身的保护。换句话说，TPP协定的相关章节已经不应再被认为是 “药品数据保护”，几乎可以将其称为创新药品本身的“市场独占权”保护。这一点从这一节的小标题也可见端倪，药品数据保护的Subsection C的小标题为“Measures Relating to Pharmaceutical / Regulated Products”。

　　其次，与TRIPS协议中将药品数据保护置于与商业秘密、反不正当竞争一起归于未披露信息权不同，药品试验数据保护与专利权相并列置于Section E，这表明TPP协定倾向于将药品试验数据保护视为一种与专利权类似的具有期限的独占权加以保护，不论保护形式、保护力度都会向专利权看齐。

　　再者，TRIPS协议中对保护水平要求很低，其所要求的保护范围仅仅是新化学实体，不包括新适应症、新机型或新给药方案，也不包括生物制品、罕用药或儿科药，保护方式和保护期限都没有给出具体规定，甚至于连所谓“新化学实体”中的“新”都没有给出明确的定义，尤其是“新”的地域范围没有给出明确限定，以至于产生很多争议8。相反，TPP协定中对于药品数据保护给出了具体和细致的制度设计，尤其是其中明确给予了新化学成分和新生物制品以五年和八年的市场独占保护期，TRIPS协议中所提出的反不正当竞争保护模式被彻底地抛弃。特别地，TPP协定中单独给予了对生物制品以高于一般药品的保护，并且，成员国也可以选择对新的适应症、制剂和给药方案提供进一步的保护。再者，TPP协定也对保护对象，即新药品（new pharmaceutical product）给出了明确的定义，这些都不但使得药品数据保护的对象范围相比于TRIPS协议得到了极大扩展，而且也使得其保护水平明确而均一。

　　总之，TPP协定延续之前众多FTA中药品试验数据保护制度扩张的趋势，如美国等发达国家所希望的那样在目前这一影响力最大的多边贸易协定中实现了高水平的药品知识产权保护，其水平基本上达到目前欧美国家国内的知识产权保护水平。与TRIPS协定和其他一些多边自由贸易协定相比，TPP协定中药品数据保护进一步被扩展和细化，TPP协定相当于对原研药提供了5年或8年的市场独占期，该独占期完全独立于药品的专利保护期。再加上TPP非常有可能成功引入的投资者-国家争端解决机制（Investor-State Dispute Settlement，ISDS），将会对成员国的国内法带来极大的挑战，一旦成员国所制定的国内法乃至具体政策涉嫌违反WTO中的有关知识产权的强制性规定，跨国药企将有可能能够直接向争端解决机构起诉该成员国要求补偿9。

　　总之，通过TPP协定，美国事实上将其国内法中对于药品数据保护的规定扩展到整个太平洋地区，再加上未来的《跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定》（Transatlantic Trade and Investment Partnership，T-TIP），高水平的药品试验数据保护将会进一步推进。

　　对于我国而言，自从2001年加入WTO之后，已经按照药品数据独占权的保护模式建立起了药品数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》第三十五条给予了新药以6年的独占期10，不但满足而且已经超出了TRIPS协议的要求。然而，在目前全球一体化的背景下，为了应对TPP给我国带来的挑战，更重要的是为了进一步推动我国医药产业的进步，保护公众健康，我们需要主动地积极地采取措施，进一步改进我国的药品数据保护制度。

　　注释：
　　1.TPP协定知识产权部分第E部分第E14条，来源于维基解密“TPP Treaty: Intellectual Property Rights Chapter, Consolidated Text”，https://wikileaks.org/tpp-ip3/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter/page-1.html，公开于2015年10月9日，访问于2016年2月20日
　　2.TPP协定知识产权部分第E部分第E15条，同上
　　3TPP协定知识产权部分第E部分第E16条，同上
　　4.TPP协定知识产权部分第E部分第E16条，同上
　　5.TPP协定知识产权部分第E部分第E17条，同上
　　6.TPP协定知识产权部分第E部分第E20条，同上
　　7.TPP协定知识产权部分第E部分第E21条，同上
　　8.杨莉,张大为,陈晶,林琳.TRIPS框架下药品试验数据保护的适用范围与我国的立法选择[J].中国新药杂志.2015:24(20).p2301-2335.
　　9.来源于维基解密，"Analysis of the TPP Investment Chapter"，https://wikileaks.org/tpp-investment/TPP-Investment-Chapter-Analysis/page-1.html，访问于2016年2月20日
　　10.《药品管理法实施条例》第35条.