文/集佳知识产权代理有限公司 韩宏星

　　医药产业是高技术、高投入、高风险、高收益的产业。制药企业的持续发展潜力和利润增长点主要来自于具有专利保护的新药。新药开发对于专利的依赖性要明显高于其他行业。

　　在当今国内制药企业中，越来越多的公司已经开始重视专利管理工作，并设置专人甚至专门的部门负责处理专利或知识产权相关事务，这对于发展和拥有自主知识产权，增加企业竞争力无疑是有利的举措。不过，从笔者在工作中所接触到的情况看，制药企业的专利管理工作在一些方面还存在需要改进的地方。笔者这里无意谈技术细节，也不涉及代理人的具体工作，只想基于一个专利代理人观察到的视角，从专利管理方面为药企提出自己的一点建议，希望能引起药企专利工作管理者的一些思考。

　　首先，笔者认为，无论企业大小，无论发展阶段高低，都有必要设置负责知识产权（专利）管理的部门（以下简称IP部门）或专职人员，并且需要明确职责。原因是显然的，专利事务的专业性、法律性强，且有时限要求，如果没有专人负责或职责不明确，很容易造成推诿，引起不利后果。然而，根据笔者日常代理工作中接触和认识的情况，即便是那些有专门的专利管理部门或专职人员的药企，也或多或少存在以下这些问题。

　　最常见的问题是，企业IP部门缺乏足够的权限。当前，很多国内药企都设立了知识产权部或法律部之类的管理专利的专门部门。不过，笔者接触到的企业中有相当多的IP部门并没有足够的权限，在企业中没有足够的话语权，往往不能做出专利事务实质处理的最终决定。例如，在答复专利审查意见时，相当多企业的最终答复思路和策略是由发明人（或研发或技术部门的项目负责人）来最终拍板决定的，这是极为不妥的。原因很明显，发明人或技术负责人很少熟悉或能深刻理解专利法，其考虑的出发点往往仅是技术方面的因素，而不能从专利法和专利实践的要求去考虑，因而这样形成的答复策略很多情况下是有缺陷的。举例来说，笔者曾遇到一个案例，审查员在审查意见中质疑创造性，笔者提出答辩建议，企业IP负责人将答辩建议转达给项目负责人审核，然而项目负责人完全不了解专利法，基于自己对技术的理解提出很多争辩理由并坚持按自己观点提交答辩。事实上，该项目负责人的答辩理由既未体现在权利要求的技术特征上面，也无法得到说明书的支持，并且还有一些话说得“过满”，自然该答辩没能说服审查员，并且还引出了审查员后续对其他问题的进一步质疑，最终导致申请被驳回。在这个事例中，导致结果的原因有两方面。一方面固然在于项目负责人过于相信自己对技术的理解，而不懂专利涉及得更多的是法律问题，还涉及逻辑和文字理解等方面；更重要的一方面在于，企业IP人员没有足够权限，即便他不认同项目负责人的理解，为避免“越权”，也不能阻止不利结果的发生。

　　第二方面的问题是，企业对不同国家的专利事务处理缺乏协调一致性。这一问题是横向的。这一问题尤其体现在同一发明向不同国家/地区分别申请的情况下。典型情况是，一发明通过PCT申请分别进入美、日、欧、中等国家阶段。然而，各国可能委托的是不同的代理所或不同代理人处理，或者在企业内部由不同人员分别进行审核/管理，这就有可能导致不同国家答复审查意见采用不同的策略，甚至导致对同一问题有不同的阐述和观点。这带来的一个不利问题就是申请人对同一问题的观点阐述存在不一致、甚至矛盾的现象。由于各国审查实践（尤其是美国）中普遍适用禁止反悔原则，再加上美国存在IDS（信息披露声明）以及欧洲存在提供优先权申请的检索和审查信息等义务和要求，从而在他国审查过程中不利的陈述和观点可能会对本国申请带来不利影响，甚至在专利授权后会成为他人无效专利的理由和证据。这一问题其实不难解决，对于一个发明的专利事务，企业内部应固定一个专人负责，外部应尽量固定一个国内代理所的一个代理人进行处理即可。

　　第三个问题是，企业对于同一研发产品线或研发项目的完整开发缺乏统一规划和布局。这一问题是纵向的。对于创新药物的开发，通常需要持续性的研究工作。专利申请也应当与之相适应，分阶段适时推出，以便最大程度地延长保护期，为药企带来最大利益。以新化学实体（NCE）为例，先导化合物和通式化合物、优选化合物、制剂形式、晶型、制备方法、新用途、特定组合物等专利申请可能随着研发的进程依次推出。如果没有预先规划，在先申请说明书有可能会披露过多内容，或者说过早地披露了本该在后续专利申请中才应公开的内容，这样可能会影响在后选择发明的新颖性和创造性。这种撰写披露失当造成的损失不仅会影响到产品专利的保护期限，还可能影响产品的保护强度和专利密度。另一种情况是，由于缺乏统一的管理和规划，因学术文章的发表也有可能造成后续专利申请失去新颖性和创造性。这在研发产品系从科研院所等转让而来的情况下尤其多见。

　　第四个问题涉及发明点的发掘。企业专利数量和质量的提高，一方面固然与研发工作和代理人水平密切相关，另一方面也与企业自己对研发工作中发明点的发掘能力有重大关系。能否自主地有效地发掘发明点，体现着一个企业的专利能力。企业应建立相应的制度和流程，包括激励制度，鼓励和提倡研发人员提出专利申请议案，并由IP部门会同其他相关部门进行评估、修改和完善。研发人员的专利意识决定着发明点能否被意识到和挖掘出。

　　最后一个问题，就是人才培养和培训问题。再好的专利战略和规划，都需要合适的人去执行。制药企业IP部门需要对专利法有深入理解、有技术背景，还了解企业产品和发展规划的人去掌舵，也需要有较好技术背景、懂得专利法基本常识、具有一定法律素养和逻辑思维的人去执行。本人在工作中遇到一些企业的IP负责人对专利法规缺乏最基本了解，难以想象能够为产品制定出系统、合理的专利保护方案；这时如果再遇到不“靠谱”的专利代理人，可以想见结果会是怎么样的。还有，上述关于发明点的挖掘，需要研发人员对于专利法有一定的认识和理解，才能有效地认识和把握发明点。因此，人才问题是贯穿专利工作始终的问题。高端人才可以从外面引进，但是研发人员的专利法培训则必须由企业主导进行。目前在一些大型的专利事务所中已经开始重视与客户的深度交流（不仅限于单一发明案件的交流），有些所甚至已经参与到进行专利布局等更高一级层次的专利咨询工作中。笔者建议，有志于培养自己专利人才的药企可以在人才培训和培养方面与专利事务所展开更深入合作，尤其是与那些有着丰富出口专利经验的国内大型专利事务所合作，相信他们的经验会有助于对药企的专利策略和人才培训给出建设性意见。笔者认为，目前国内专利事务所和药企的合作大多还停留在写案子、答OA的基本层面上，更深入、高层次的合作还很少，相信这方面一定是大有可为的。