文/北京集佳知识产权代理有限公司 刘瑾

　　随着科技的发展，对人类疾病的诊断和治疗技术也不断发展，不断涌现许多具有创造性的技术革新，很多医药公司也在这方面投入大量的人力和资金。由此引出一个问题，疾病的诊断与治疗方法是否具有可专利性呢？如果可以专利，又会对公众利益产生什么影响呢？以下笔者就对美国和其它国家在这方面的专利实践进行一个浅显的介绍。

　　疾病的诊断与治疗方法以及外科手术等都属于“医学方法”的范畴，通常会对人体（或动物体）产生影响，并且不能以工业的方式进行。因此，即使不存在特定的例外情况，由于它们不符合大多数专利法中规定的工业用途要求，也可能被视为无法获得专利。可以说，疾病的诊断与治疗方法处于一个独特的位置，一方面涉及鼓励创新的技术，另一方面涉及社会的道德守则。

　　◆TRIPS 协定

　　《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）第27条第3款，允许成员国将可用于治疗人类或动物的诊断、治疗和外科方法排除在可授予专利的客体范围之外。因此，世界各国专利法对此进行的规定各不相同。

　　◆中国

　　我们都知道，中国专利法第25条明确规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

　　◆美国

　　I.疾病的治疗方法

　　美国专利法是对发明人比较友好的法律之一，在鼓励发明创造方面不遗余力。美国专利法并不禁止对治疗方法申请专利，但它在治疗方法专利遭到侵权的情况下为医疗专业人员提供了例外，从而限制了对医疗方法专利权的执行。换句话说，美国专利法虽然允许对治疗方法进行专利申请，但拒绝对相关侵权行为进行救济，从而在没有可执行性的情况下使该权利无效。

　　美国是判例法国家，这一实践原则来自曾引起广泛关注的Pallin案（1996年）。

　　Pallin案中，Pallin博士针对Singer博士及其诊所提起一项专利侵权诉讼。Pallin博士的专利（US 5,080,111）涵盖了无缝合切口的形状和位置，该切口被广泛用于白内障手术。Pallin博士声称Singer博士通过使用、教导和撰写类似方法侵犯了他的专利权。在此次诉讼中，Pallin博士要求Singer博士每年支付2,500到10,000美元的专利权使用费。而如果Pallin博士的诉讼成功，他就可以向其他约2,000名医生索取专利费，这些医生都使用了与他的专利手术相似的切口方式。

　　此案被认为是第一次，一位医生因被侵犯医学或外科手术专利而起诉另一位医生，此举引发了广泛的争议。美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）和美国眼科学院为Singer博士的辩护提供了资助。最终，法院判决Pallin博士对Singer博士及其诊所的专利侵权诉讼中的所有有争议要求均告无效。

　　Pallin案在医学界引起广泛不满之后，美国于1996年提出修正案，原则上专利权不适用于医生等的医疗活动（ 35 USC 287（c）（1））。与医疗活动有关的方法发明的专利申请，是通过其是否符合新颖性等专利要求来判断的，除非找到反对的理由，否则可以授予专利。但它在医疗方法专利遭到侵权的情况下为医疗专业人员提供了例外，从而限制了对医疗方法专利权的执行。

　　除了可专利性问题外，Pallin案还引发了一个道德问题，因为美国医学协会（AMA）认为医疗过程专利是不道德的，损害了公众利益。美国是否应该修改其专利法并禁止医疗程序专利以符合压倒性的国际惯例？还是为了鼓励医疗技术的进步而放宽标准，尚未可知。

　　II.疾病的诊断方法

　　值得注意的是，疾病的诊断方法被认为是自然规律，在美国属于不授权主题。但有些时候，诊断方法和治疗方法的界限并不是那么清晰，或者，为了获得专利，诊断方法可被描述为治疗方法。比如，一种治疗疾病X的方法包括1）诊断X疾病，2）根据诊断结果向患者施用药物……

　　在Mayo案中（Mayo Collaborative Services诉Prometheus Laboratories，Inc.，566 US（2012）），专利的权利要求保护一种通过向患者施用硫嘌呤药物并测量血液中某些代谢物的水平来“优化”硫嘌呤药物的剂量的方法，其中代谢物的水平指示是否要调整剂量。权利要求表述为“……当6-硫鸟嘌呤的水平小于每8×108个红细胞约230pmol，表明需要增加随后给予所述受试者的所述药物的量；当6-硫鸟嘌呤的水平大于每8×108个红细胞约400pmol，表明需要减少随后给予所述受试者的所述药物的量。”联邦法院最后判定，权利要求未具体说明“如何”调整剂量，而只是“需要”调整剂量（indicates a need to），属于自然规律的运用，并指出该专利不当地主张自然法则。

　　而在Vanda案中，专利涉及一种用iloperidone治疗精神分裂症患者的方法，其中药物剂量范围基于患者的基因型。权利要求在治疗步骤中包括了特定剂量：如果患者为代谢较差的基因型CYP2D6，则向患者施用iloperidone的剂量为12毫克/天或更少；如果患者不是代谢较差的基因型CYP2D6，则向患者施用iloperidone的剂量应大于12mg/day，最高为24 mg/day。虽然该方法是基于对患者基因型的诊断，但其包含了施用药物的具体剂量水平，因此具有可专利性。

　　尽管美国已有不少判例，但在如何判断一种医疗方法是否具有可专利性的标准方面，仍然存在着争论有待解决。

　　◆欧洲

　　《欧洲专利公约》第52条第4款不包括外科、治疗和诊断方法，因为这些医学方法不符合工业适用性的法定要求，因此它们没有资格获得专利保护。该问题已在欧洲法院出现过相当多的诉讼，法官们没有完全排除医学方法，认为体外诊断方法以及美容手术或疗法可申请专利。

　　◆印度

　　印度1970年《专利法》第3（i）条将“对人体进行医学、外科、治愈、预防或其他治疗的过程，或对动物或植物进行类似治疗以使其免于疾病或增加其经济价值或产品价值”不能获得专利，排除了不仅用于治疗人类而且用于治疗动物和植物的方法的可专利性。尽管随着2002年《专利法（修正案）》的出现，植物的任何处理方法现在都可以申请专利，但是诊断或治疗方法仍不被授予专利权。

　　◆日本

　　日本的专利法排除了外科手术或治疗人体的方法以及对人实施的诊断方法，但允许对体外诊断方法和美容方法申请专利。

　　◆澳大利亚

　　与世界趋势相反，澳大利亚专利法并未将医疗方法排除在可专利性范围之外。在Bristol-Myers Squibb Co诉FH Faulding＆Co Ltd案中，澳大利亚联邦法院在一项涉及专利有效性的案件裁定中认为医学方法可取得专利。2013年，高等法院确认，涉及治疗药物的医学治疗方法在澳大利亚具有可专利性。高等法院的这一裁决确认了澳大利亚有资格获得专利保护的医疗方法，特别是那些需要施用药物的疾病治疗方法。但是，高等法院并未明确确认纯医学程序（例如手术）的可专利性。

　　◆加拿大

　　在加拿大，《加拿大专利法》第2（d）条并未将医疗程序排除在可专利性范围之外，但是判例法事实上禁止了有关手术和治疗方法的专利，而允许有关诊断方法的专利。

　　◆其它国家

　　包括大多数跨太平洋伙伴关系（TPP）谈判方在内的80多个国家/地区排除了医疗程序的可专利性。在新西兰，虽然法定没有将医疗程序排除在可专利性范围之外，但判例法通常拒绝了此类专利。

　　即使在允许此类方法可授予专利的国家中，授予专利的情况也相对较少。造成这种情况的一个可能原因是，执行此类专利存在很大问题。专利拥有者将需要监视或多或少的大批医生和外科医生的活动，而这在严格的隐私规则下是难以实现的。

　　虽然除澳大利亚和美国外，世界上大多数国家/地区将医疗方法排除在可授予专利的主题范围之外，这样做可能在某种程度上消除了专利制度提供的激励，但另一方面，世界各地的法律都允许授予药品和医疗器械专利，以达到鼓励技术创新的目的。