原告伊莱利利公司诉被告甘李药业有限公司（以下简称甘李公司）侵犯专利权纠纷一案-原告于1990年2月8日向原中国专利局申请了名称为“胰岛素类似物的制备方法”的发明专利并于1996年11月23日授权。2002年，被告甘李公司向国家食品药品监督管理局（SFDA）申报了“重组赖脯胰岛素”（原料药）、“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）的药品注册申请。

　　原告认为：根据其掌握的证据，可以推定被告申报的上述药物中的活性成分—赖脯胰岛素是使用原告专利技术方案得出的。被告已经于2003年6月就“重组赖脯胰岛素”（原料药）取得了临床研究批件，并于2006年1月就“重组赖脯胰岛素注射液”（包括3ml和10ml两种规格）取得了药品注册批件（生产批件），而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的药物“速秀霖”。被告的行为性质属于即发侵权和许诺销售，构成对原告专利权的侵犯。现原告提起诉讼，请求法院判令被告甘李公司停止侵权行为。

　　被告甘李公司答辩称：首先，其涉案行为不属于专利法规定的实施他人专利的行为。其次，其涉案行为目的是为药品的行政审批，根据惯例，为药品的行政审批目的而使用他人专利的，不视为侵权，也不属于即发侵权。因此，不同意原告提出的诉讼请求。

　　此案涉及到以下这个问题：使用专利化合物(或采用专利方法获得的化合物)用于药品申报注册过程（包括临床研究）是否属于专利侵权行为？

　　为分析和讨论这个问题，我们需要先了解一下相关的法律法规。

　　首先在专利法及其实施细则中并没有明确的规定，而目前最高人民法院也没有对此作出相关的司法解释。只有实施细则第63条第1款第4项做了原则性的规定，即专为科学研究和实验而使用有关专利的不视为侵犯专利权。

　　除了专利法以外，在药品管理领域的《药品注册管理办法》（现行为2007年版，以下简称“《办法》”）中对药品注册过程中涉及的专利链接问题做了一些规定。其中第19条规定“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》”；另外，《办法》第18条规定申请人对其申请注册的药物应提供专利权属状态说明和/或不侵权声明。可以看出，上述《办法》中19条仅对仿制有专利权药品“提出注册申请”的时间做了宽限，而并没未涉及是否侵犯专利权的问题。由于药品不同于一般商品，在上市之前必须经过严格的临床研究和注册审批，而做完这些工作一般需要几年时间，在进行临床研究和等待注册的几年时间里，尽管专利权已经到期，但其他人仍然无法向市场推出按照该项已到期专利所生产的药品，这在无形中等于延长了专利权的保护期。为了在药品专利到期后能够很快地将按照该专利所生产的药品推向市场，仿制企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的临床研究和申报注册。而为了获得进行临床研究所需要的药品，就需要生产一定数量的专利药品。由于这些临床研究用药系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就不可避免地引出这种行为是否构成侵权的问题。该款订立的目的应该是药监行政部门为避免漫长的审批程序，尽快把仿制药品推向市场。这种做法可以从根本上改变专利药品垄断市场的局面，最终使药品价格降低，而有利于消费者和公众的利益。另外，该办法没有在其它地方明确规定该行为是否属于侵犯专利权的行为。18条规定则将专利侵权明确为由申请人负责，其隐含意义即是药监部门不会主动对涉嫌专利侵权的注册申请做出处理。换言之，SFDA（国家药品食品监督管理局）不会因为专利问题而不签发药品批件。如有问题，需按后续法律程序解决。这样的规定也是合理的。因为药监部门没有能力判断一项注册申请行为是否侵权，即使对于简单的能做出判断的情形，也应由司法部门做出判断或裁决，否则就是缺乏法律依据，就是越权。当然，还存在另外一种看法，即认为如果SFDA能够在注册环节进行侵权审查，并对存在侵权问题的药品不予注册，就可以最大限度地防止侵权行为的发生，也避免因临床试验和诉讼而浪费社会资源和司法资源。这一点，在美国这样原研药发达的国家已经施行，如美国现行的橙皮书（ORANGEBOOK）数据库制度，FDA将所有已经批准的药品列入该目录中，其电子版在官方网站上免费发布，每月公布上一个月的补充和修订内容，橙皮书在美国具有很高的法律效力，如果创新药申请人不提供完整可靠的专利信息，仿制药上市申请就可以被批准。所以，药品专利权人普遍要求在药品注册环节建立专利链接制度。但这种制度目前还不适合我国的实际情况。

　　再看看美国的规定。1988年，美国国会修改专利法时增加了美国专利法35 U.S.C. 271(e)款：仅为研发和提交由规范药物应用的联邦法律规定的信息而使用专利发明，或将专利产品进口到美国应该不是侵权行为。根据该法条的规定，如果为了获得向FDA（美国食品药品监督局）提交的临床试验数据而使用专利化合物的行为不算侵权。对于在临床前试验中使用专利化合物药物的问题，在默克(Merck KgaA)与因特古拉生命科学有限公司(Integra Lifesciences)一案中，美国最高法院又对该条款进行了解读，认为将专利化合物在研发与任何美国联邦法律规范的药物生产、使用或销售中需要提交的"合理相关"信息的所有应用都不包括在侵权行为之内。因此，根据美国专利法第二百七十一条第一款，可以"合法"地认为在药物研发中使用专利化合物的行为是不侵权的。这一判例显示了美国在专利保护和平衡公众利益之间的取舍，虽然美国新药研发能力最强，但也没有强调专利的过度保护。其实考虑到美国在 1984年实施的为补偿在获准FDA人用新药上市许可过程中造成的新药上市的延迟, 而延长专利保护期的Hatch-Waxman修正案)(35 USC 156)对专利权人的补偿，当时做出这一规定是合情合理的。我们是否可以作这样理解，既然能够因审批注册过程给予专利权人以保护期的优惠，为什么不能同样给予他人以审批注册过程的优惠呢？

　　在国际做法上，还可援引所谓的“Bolar”例外。1984 年美国药品价格竞争和专利期恢复法案推翻了罗氏公司（Roche）诉Bolar案的法院判决：即为提交获得强制许可所需的信息而发生的侵权行为不能援用美国专利法中的“科研利用”例外而获得豁免，故为专利权持有人所禁止。将现在被人们称为“Bolar”例外的法律规定引入该法案中。该法案使普通药品的制造商可以在专利期满之前合法地进口、制造和实验专利产品，以便满足一些国家法律所规定的普通药品上市条件。

　　我国既然目前没有相关明确的法律和法规，是不是可以参照这一规定呢？据悉，在以前最高院曾起草了一个关于专利侵权判定的司法解释，在该司法解释的草案讨论稿中，已经明确将“为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的行为”，纳入到专利法第63条第一款第（四）项所规定的“专为科学研究和实验而使用有关专利（不视为侵权）”的范畴，为这种行为提供了侵权豁免。但可能考虑到时机并不成熟，后来该解释并没有最终保留在司法解释中。

　　尽管我国属于大陆法系，而非英美的判例法系，但在没有相关具体依据的情况下，司法判例的参照作用还是非常重要的。前述的胰岛素类似物的案例最终于2007年8月判决被告甘李公司不侵权，即甘李公司虽实施了临床试验和申请生产许可的行为，但其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。虽然被告甘李公司申报的“重组赖脯胰岛素注射液”已经获得了药品注册批件，具备了上市条件，但是，原告伊莱利利公司并未举证证明被告甘李公司已据此生产并上市销售该药品。因此，被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于我国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。另外原告主张被告的涉案行为构成即发侵权和许诺销售，因依据不足也不成立。值得注意的是该判决书依据的专利法第十一条第一款的规定，即关于专利侵权定义的条款，而回避了细则第63条第1款第4项关于科学实验的规定。

　　其实在此案以前，我国还有一起类似的应用“Bolar”例外原则的判例，即日本三共株式会社（以下称“三共公司”）等诉北京万生药业有限责任公司（以下称“万生药业”）侵犯专利权纠纷案。在该案中，三共公司起诉万生药业使用涉案专利方法制造了涉案药品“奥美沙坦酯片”。万生药业辩称其为实现进行临床试验和申请生产许可的目的而进行，其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。同样万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为。最终法院支持了被告，在2006年判定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。

　　奥美沙坦酯片案和胰岛素类似物案情形相似，不同处仅在于前者是方法专利，而后者则是产品专利。这两个案例将会为日后类似的纠纷提供借鉴。

　　对于专利期满前对药品进行相关临床试验不侵权是否可以理解为科学实验免责，个人认为答案肯定是有争议的，尽管结果都是解释为不侵权，尽管我们最容易也可能最希望用这一条款来解释，但是从国外实践经验来看，可能已经越来越不趋同于用此解释其合法性了。比如在美国专利法中同时存在科学实验免责和bolar例外的条款，如果后者能够用科学实验免责来解释，那么后面的第二百七十一条第（e）款岂不是多余？况且在我国目前的司法实践中，对专利法第63条的规定一般理解为，专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果；相反，如果在科学研究和实验过程中使用他人专利，其目的不是为了研究、改进他人专利技术，其结果也不是研发出新的技术，则应认定为侵权（详见《北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见（试行）》第98条第2项和第3项的规定）。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的注册申请。因此，如果不考虑药品专利保护的特殊性而机械地将适用于其他产品和技术领域中的专利保护标准套用于药品领域，则在现行专利法中就很难找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据。

　　前文提到美国的橙皮书制度可在注册审批环节防止侵权行为的发生。那么，在我国现行条件下，对于专权利人而言，有无可能采取适当措施防止这种行为发生呢？其实，专利权人在掌握确切证据（除注册申请行为之外的侵权行为证据）后，可运用相关法律的救济措施，在药品注册环节堵住侵权行为，而无须等到批准注册后再通过漫长的行政处理或诉讼程序作出侵权认定，然后再申请注销已批准的文号。在实践中，药品专利权人在得知侵权药品进入注册程序后，可以依法向人民法院申请诉前临时禁令。在人民法院针对侵权药品发出诉前临时禁令后，专利权人可以申请人民法院向药品注册主管部门（SFDA注册司）发出协助执行诉前临时禁令的通知书，要求药品注册主管部门暂停审批，从而在药品注册过程中利用已有的司法救济制度实现实质性的专利链接。

　　参考文献：

　　1. 蒋洪义，药品专利保护若干焦点问题的法理探讨，中国知识产权报，2006年3月30日。

　　2. 杨莉，李野，杨立夫，药品专利保护的Bolar例外研究，中国新药杂志， 2007年16卷15期-1145-1148页。

　　3. 曾武宗，使用专利化合物研发新药是否侵权，国家知识产权网，2005-12-12。

　　4. 北京市第二中级人民法院民事判决书(2007)二中民初字第13419号。

　　5. 北京市第二中级人民法院民事判决书(2006)二中民初字第04134号。

　　6. 严海，TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望—评《多哈宣言第六段的执行决议》浙江大学法学院。

　　7. 美国专利法（Consolidated Laws）, 2007年9月版。

　　8. 药品注册管理办法（2007年），国家食品药品监督管理局令第28号。